อาหารและยาของสหรัฐ (FDA) คณะที่ปรึกษาในวันศุกร์ที่ได้รับการอนุมัติในกรณีฉุกเฉินได้รับการรับรองสำหรับPfizer-BioNTech -19 COVID วัคซีน Booster ยิงอย่างน้อยหกเดือนต่อไปสองปริมาณในหมู่คนวัย 65 ปีขึ้นไปและผู้ที่มีความเสี่ยงสูงจากการสัมผัสและอาชีว โควิด-19 รุนแรง.

คะแนนโหวตคือ 18-0 การลงคะแนนเสียงจะดำเนินการก่อนที่องค์การอาหารและยาจะออกคำตัดสินขั้นสุดท้าย

คณะผู้พิจารณาเมื่อบ่ายวันศุกร์ได้ลงมติปฏิเสธการอนุญาตให้ใช้วัคซีนเสริมของไฟเซอร์ในผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป ด้วยคะแนนเสียง 2-16 คะแนน

ในระหว่างการพิจารณา สมาชิกคณะกรรมการแนะนำว่ากลุ่มผู้สูงอายุและกลุ่มเสี่ยงอาจได้รับประโยชน์จากยากระตุ้น แต่สังเกตเห็นข้อมูลไม่เพียงพอในกลุ่มอายุน้อย และความกังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเพิ่มขึ้นสำหรับการอักเสบของหัวใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ชายอายุ 16-17 ปี

คณะกรรมการถูกตั้งข้อหาเมื่อเร็วๆ นี้ว่ามีการลงคะแนนว่าข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลจากการทดลองทางคลินิกของไฟเซอร์สนับสนุนการอนุมัติการใช้ยาเสริมของบริษัทในกรณีฉุกเฉินในกลุ่มผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรคโควิด-19 อย่างรุนแรงหรือไม่

การประชุมประกอบด้วยสมาชิกของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้องของ FDA (VRBPAC) ตลอดจนเจ้าหน้าที่จากศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) กระทรวงสาธารณสุขของ lsrael ผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีน และตัวแทนของไฟเซอร์

ผู้สนับสนุนวัคซีนโควิด-19 ของ PFIZER: สิ่งที่ต้องรู้

ดร.วิลเลียม กรูเบอร์ รองประธานอาวุโสฝ่ายวิจัยและพัฒนาวัคซีนทางคลินิกของไฟเซอร์ ตั้งข้อสังเกต ข้อมูลการทดลองระยะที่ 3 บ่งชี้ว่าการป้องกันลดลงเมื่อเวลาผ่านไป จากประสิทธิภาพของวัคซีน 96% ภายในสองเดือนหลังจากให้ยาครั้งที่สองเป็นประมาณ 84% ภายในหกเดือน และท่ามกลาง ตัวแปรเดลต้าที่โดดเด่น แม้ว่าการป้องกันการติดเชื้อจะลดลง แต่ก็ยังมีประสิทธิภาพในการป้องกันการรักษาในโรงพยาบาล

Gruber อ้างถึงหลักฐานที่บ่งชี้ว่าประสิทธิภาพลดลงเนื่องจากภูมิคุ้มกันลดลงเมื่อเวลาผ่านไป ซึ่งต่างจากตัวแปรเดลต้าที่หลบหนีการป้องกันวัคซีน ข้อมูลเพิ่มเติมแนะนำว่าการให้ไฟเซอร์ครั้งที่สามจะเพิ่มการป้องกันในระดับที่เท่าเทียมหรือดีกว่าขนาดที่สอง อย่างไรก็ตาม มีความกังวลเพิ่มขึ้นเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตาย การตรวจสอบของคณะกรรมการ FDA รวมผลการทดลองของไฟเซอร์กับผู้เข้าร่วม 300 คนที่มีอายุระหว่าง 18-55 ปีซึ่งได้รับยาเสริมประมาณหกเดือนหลังจากรับประทานยาครั้งที่สอง

เพื่อความชัดเจน บทบาทของ FDA และคณะที่ปรึกษาในกรณีนี้คือการพิจารณาว่าสามารถใช้ยาเพิ่มเติมได้หรือไม่ ในขณะที่คณะผู้เชี่ยวชาญที่ให้คำปรึกษา CDC (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) จะประชุมในวันพุธเพื่อชั่งน้ำหนักว่าใครควร รับวัคซีนและเมื่อไร ภายหลังการพิจารณาขั้นสุดท้ายของอย. เมื่อเดือนที่แล้วเจ้าหน้าที่สาธารณสุขระดับสูงกล่าวว่ากลุ่มนี้น่าจะรวมถึงเจ้าหน้าที่ดูแลสุขภาพและผู้อยู่อาศัยในบ้านพักคนชราซึ่งตกเป็นเป้าหมายในระยะแรกของการเปิดตัว